INDICATIES VOOR GEBRUIK:
Het BD EleVation™-borstbiopsiesysteem is bestemd voor het nemen van weefselbiopten in de borst of de oksel voor diagnostische analyse van afwijkingen van de borst. Het BD EleVation™-borstbiopsiesysteem is bedoeld voor het verkrijgen van borstweefsel voor histologie met gedeeltelijke of volledige verwijdering van de in beeld gebrachte afwijking.
De ernst van de histologische afwijking kan niet betrouwbaar worden bepaald aan de hand van het mammografische voorkomen. Daarom biedt de omvang van de in beeld gebrachte afwijking die wordt verwijderd geen zekerheid over de mate waarin een histologische afwijking (bijv. een maligniteit) is verwijderd. Wanneer de gesamplede afwijking histologisch niet goedaardig is, is het essentieel dat de weefselmarges met behulp van standaard chirurgische procedures worden onderzocht op volledigheid van verwijdering.
CONTRA-INDICATIES:
1. Het BD EleVation™-borstbiopsiesysteem dient uitsluitend voor diagnostisch gebruik, NIET voor therapeutisch gebruik.
2. Het BD EleVation™-borstbiopsiesysteem is gecontra-indiceerd voor patiënten bij wie volgens het oordeel van de arts een groter risico bestaat van de complicaties die gepaard gaan met percutane verwijdering van weefselbiopten.
WAARSCHUWINGEN:
1. Patiënten die een bloedingsstoornis hebben of die een antistollingsbehandeling ondergaan, lopen groter risico van complicaties.
2. Zoals bij alle biopsie-instrumenten bestaat er een kans op infectie.
3. Het BD EleVation™-borstbiopsiesysteem mag niet worden gebruikt in een ruimte voor magnetic resonance imagine (MRI).
4. Het BD EleVation™-borstbiopsiesysteem is niet getest voor gebruik met stereotactische geleiding of voor gebruik bij een MRI.
5. Het BD EleVation™-borstbiopsiesysteem mag niet worden gebruikt in een operatiekamer.
6. Het BD EleVation™-borstbiopsiesysteem heeft niet de classificatie van een AP- of APG-hulpmiddel.
7. Het BD EleVation™-borstbiopsiesysteem is niet geschikt voor gebruik bij aanwezigheid van ontvlambare anesthetica.
8. Het BD EleVation™-borstbiopsiesysteem is niet geschikt voor gebruik in een zuurstofrijke omgeving.
9. De BD EleVation™-sonde mag uitsluitend worden gebruikt met BD EleVation™-sondes en BD EleVation™-accessoires.
10. Alle borstbiopsieën moeten onder echoscopie worden verricht om de positie van de BD EleVation™-sonde ten opzichte van de samplelocatie te bevestigen en om de kans op het afnemen van een fout-negatief biopt te verminderen. Het BD EleVation™-borstbiopsiesysteem dient uitsluitend in combinatie met echoscopie te worden gebruikt.
11. De batterij mag uitsluitend door een gemachtigd Service and Repair-centrum worden vervangen of afgevoerd.
12. Uitsluitend gebruiken met de meegeleverde, op netspanning werkende BD EleVation™-accessoires. Het verwijderen van de stekker van de netspanningsadapter uit de wandcontactdoos dient als isolatiemiddel. Plaats de stekker van de netspanningsadapter en het draadloze oplaadstation niet zodanig dat het moeite kost de stekker van de netspanningsadapter uit de wandcontactdoos te verwijderen indien de netstroom verbroken moet worden.
13. De BD EleVation™-sonde mag niet worden hergebruikt. Hergebruik van de BD EleVation™-sonde brengt het risico van kruiscontaminatie tussen patiënten onderling met zich mee; het reinigen van biopsiesondes (met name sondes met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer de BD EleVation™-sonde gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële contaminatie. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de contaminatie van de BD EleVation™-sonde met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, wat tot infectieuze complicaties kan leiden.
14. De BD EleVation™-sonde mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Na hersterilisatie is de steriliteit van de BD EleVation™-sonde niet gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of microbiële contaminatie, wat tot infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, opnieuw voor gebruik gereedmaken en/of hersterilisatie van de BD EleVation™-sonde verhogen de kans dat de sonde slecht zal functioneren vanwege mogelijke ongewenste gevolgen voor onderdelen die gevoelig zijn voor thermische en/of mechanische veranderingen.
VOORZORGSMAATREGELEN:
1. Het BD EleVation™-borstbiopsiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die een opleiding heeft gevolgd aangaande het geïndiceerde gebruik, de beperkingen en de mogelijke complicaties van percutane naaldtechnieken.
2. Probeer niet de afdekking te verwijderen of het hulpmiddel op enige wijze te wijzigen.
MOGELIJKE COMPLICATIES:
1. De mogelijke complicaties zijn de complicaties die met alle percutane verwijderings-/biopsietechnieken voor weefselafname gepaard gaan. Mogelijke complicaties zijn beperkt tot het gebied rondom de biopsielocatie en zijn onder meer hematoom, lymfoedeem, hemorragie, infectie, niet-genezen van een wond, pijn, zenuwbeschadiging en weefselverkleving aan de BD EleVation™-sonde tijdens het verwijderen van de sonde uit de borst.
2. Zoals bij alle routinematige biopsieprocedures kan het nodig zijn weefsel dat aan de BD EleVation™-sonde kleeft af te snijden wanneer het uit de borst wordt verwijderd.
